潔凈室等級(jí)高低劃分（潔凈間潔凈度）

　　電子制造業(yè)：

　　隨著計(jì)算機(jī)、微電子和信息技術(shù)的發(fā)展，推動(dòng)了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展，也帶動(dòng)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展，同時(shí)對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)提出了更高的要求，電子制造業(yè)的無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合的技術(shù)，只有充分了解電子制造業(yè)的無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)特點(diǎn)，做到設(shè)計(jì)合理，才能讓電子制造產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品次品率降低，提高生產(chǎn)效率。

　　電子制造業(yè)潔凈室的特點(diǎn):

　　潔凈度等級(jí)要求高,風(fēng)量、溫度、濕度、壓差、設(shè)備排風(fēng)按需受控,照度、潔凈室截面風(fēng)速按設(shè)計(jì)或規(guī)范受控，另外該類潔凈室對(duì)靜電要求極其嚴(yán)格。其中對(duì)濕度的要求尤甚。因?yàn)檫^(guò)于干燥的廠房?jī)?nèi)極易產(chǎn)生靜電，造成CMOS集成損壞。一般來(lái)說(shuō)，電子廠房的溫度應(yīng)控制在22℃左右，相對(duì)濕度控制在50-60%之間（特殊潔凈車(chē)間有相關(guān)溫濕度規(guī)定）。這時(shí)可有效地消除靜電，并使人也感覺(jué)舒適。芯片生產(chǎn)車(chē)間、集成電路無(wú)塵室和磁盤(pán)制造車(chē)間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分，由于電子產(chǎn)品在制造、生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)室內(nèi)空氣環(huán)境和品質(zhì)的要求極為嚴(yán)格，主要以控制微粒和浮塵為主要對(duì)象，同時(shí)還對(duì)其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　◆電子制造廠萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)（空態(tài)）：不應(yīng)大于65dB(A)

　　◆電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應(yīng)小于60%，水平單向流潔凈室不應(yīng)小于40%，否則就是局部單向流了。

　　◆電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa

　　◆電子制造行業(yè)萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最大值：

　　◆補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和。

　　◆保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

　　◆電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)加熱器，應(yīng)設(shè)置新風(fēng)，超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)，若采用點(diǎn)加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無(wú)水保護(hù)，寒冷地區(qū)，新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防凍保護(hù)措施。無(wú)塵室的送風(fēng)量，應(yīng)取下面三項(xiàng)最大值：1：保證電子制造廠無(wú)塵室空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量；2：根據(jù)熱，濕負(fù)荷計(jì)算確定電子廠潔凈室的送風(fēng)量；3：向電子制造廠潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。

　　生物制造業(yè)：

　　生物制藥工廠的特點(diǎn)：

　　1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

　　2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

　　潔凈區(qū)：

　　需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　氣鎖間：

　　設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　生物制藥的凈化室基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

　　藥品生產(chǎn)車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

　　潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

　　生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

　　凈化室醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：

　　正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

　　醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：?

　　?①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大；②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉；③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿足相關(guān)要求規(guī)定；⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

　　印刷包裝行業(yè)：

　　隨著社會(huì)的發(fā)展，印刷行業(yè)、包裝行業(yè)的產(chǎn)品也隨之提高，大型的印刷設(shè)備進(jìn)入了凈化車(chē)間內(nèi)，這樣可以大大提高印刷產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品的合格率也大幅上升。這也是凈化行業(yè)與印刷行業(yè)最好的融合。印刷最主要體現(xiàn)產(chǎn)品在涂裝空間環(huán)境的溫濕度、微塵粒子的數(shù)量，直接對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、合格率起著制關(guān)重要的作用，而包裝行業(yè)最主要體現(xiàn)在食品包裝和藥品包裝兩個(gè)方面對(duì)空間環(huán)境的溫濕度、空氣中的微塵粒子數(shù)量、水質(zhì)質(zhì)量方面。當(dāng)然，生產(chǎn)人員規(guī)范化的操作程序也是制關(guān)重要的。

　　無(wú)塵室

　　無(wú)塵噴涂是用鋼質(zhì)夾芯板組成獨(dú)立封閉式生產(chǎn)車(chē)間,能有效地過(guò)濾不良空氣環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染,降低噴涂區(qū)內(nèi)的塵埃及產(chǎn)品的不良率。無(wú)塵技術(shù)的應(yīng)用更進(jìn)一步的提高了產(chǎn)品外觀品質(zhì),如電視機(jī)電腦﹑手機(jī)外殼﹑DVDVCD﹑游戲機(jī)﹑錄象機(jī)﹑PDA掌上計(jì)算機(jī)﹑照相機(jī)外殼﹑音響﹑吹風(fēng)筒﹑MD﹑化妝合﹑玩具等工件。

　　流程:上件區(qū)→手動(dòng)除塵→靜電除塵→手動(dòng)自動(dòng)噴涂→烘干區(qū)→UV漆固化區(qū)→冷卻區(qū)→絲印區(qū)→品檢區(qū)→收件區(qū)。

　　隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入二十世紀(jì)，全球面對(duì)環(huán)保﹑凈化日漸重視，客戶對(duì)產(chǎn)品表面處理工藝之嚴(yán)格要求。我司開(kāi)始借鑒和引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)環(huán)保涂裝技術(shù)及制做流程,在其合作﹑指導(dǎo)﹑努力下，憑著先進(jìn)技術(shù)與多年深資的工程施工經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷，先后為用戶規(guī)劃﹑設(shè)計(jì)﹑制做出成套:自動(dòng)噴涂設(shè)備、無(wú)塵涂裝設(shè)備、粉體.液體靜電涂裝設(shè)備、UV光固化涂裝設(shè)備、自動(dòng)涂裝生產(chǎn)線、五金涂裝生產(chǎn)線、塑膠件無(wú)塵噴涂線、家具.木器噴涂線等自動(dòng)化輸送流水線、裝配流水線、輸送設(shè)備、烘干設(shè)備及整體無(wú)塵噴涂車(chē)間規(guī)劃、設(shè)計(jì)等工程項(xiàng)目。

　　無(wú)塵車(chē)間

　　為證明食品包裝無(wú)塵車(chē)間工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準(zhǔn)則的要求：

　　1.食品包裝無(wú)塵車(chē)間的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。

　　2.食品包裝無(wú)塵車(chē)間內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)，受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到最低程度，空氣在門(mén)口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。

　　3.食品包裝無(wú)塵車(chē)間的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。

　　4.食品包裝無(wú)塵車(chē)間室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒(méi)有高濃度聚集區(qū)域。

　　如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求，就可以測(cè)量其粒子濃度或微生物濃度（必要時(shí)），以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

　　食品包裝無(wú)塵車(chē)間的測(cè)試：

　　1．送風(fēng)量與排風(fēng)量：如果是紊流潔凈室，那么就要測(cè)量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室，則要測(cè)量其風(fēng)速。

　　2．各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動(dòng)，必須檢測(cè)：（1）各區(qū)間的壓差正確；（2）門(mén)口處或墻、地板等處的開(kāi)口處氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)。

　　3．過(guò)濾器檢漏：對(duì)高效過(guò)濾器及其外框要進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證懸浮污染物不會(huì)穿過(guò)：（1）損壞了的過(guò)濾器；（2）過(guò)濾器與其外框間的縫隙；（3）過(guò)濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。

　　4．隔離檢漏：這項(xiàng)測(cè)試是為了證明懸浮污染物不穿過(guò)建筑材料侵入潔凈室。

　　5．室內(nèi)氣流控制：氣流控制測(cè)試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則必須驗(yàn)明室內(nèi)沒(méi)有氣流運(yùn)行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則必須驗(yàn)明整個(gè)室內(nèi)的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設(shè)計(jì)要求的。

　　6．懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測(cè)試滿足要求，則最后對(duì)粒子濃度和微生物濃度（需要時(shí)）進(jìn)行測(cè)量，以便驗(yàn)明其符合潔凈室設(shè)計(jì)的技術(shù)條件。

　　7．其他測(cè)試：除了上述這些污染控制方面的測(cè)試以外,有時(shí)還必須進(jìn)行下述一項(xiàng)或若干項(xiàng)測(cè)試：

　　◆溫度◆相對(duì)濕度◆室內(nèi)加熱與冷卻容量◆噪聲值◆光照度◆振動(dòng)值

　　藥品包裝無(wú)塵車(chē)間

　　一.GMP對(duì)找藥品包裝車(chē)間凈化工程的環(huán)境控制要求：

　　1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車(chē)間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；

　　2、包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；

　　3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；

　　4、對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；

　　5、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

　　二.找藥品包裝車(chē)間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。

　　1、藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)、

　　1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。在實(shí)際中，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬(wàn)級(jí)為25—35次／h，10萬(wàn)級(jí)為15—20次／h。

　　2、藥品包裝車(chē)間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)按國(guó)標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、包裝車(chē)間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定

　　4、包裝車(chē)間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。

　　溫度：100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20～23~C(夏季)，

　　10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。

　　100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)屬無(wú)菌室。相對(duì)濕度：易吸潮藥品45％一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％～55％

　　水針及口服液55％～65％。

　　5、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間

　　差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。